本报记者 张悦 曹学平 北京报道
诺泰生物（688076.SH）近日公告，公司及实际控制人之一赵德中于近日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《立案告知书》。根据《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定立案。
经诺泰生物自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。
公告显示，截至目前尚未收到中国证监会的最终调查结论，立案调查事项的最终结果将以中国证监会出具的结论为准。公司将积极配合中国证监会的相关工作，并严格按照监管要求履行信息披露义务。
就涉嫌信披违规的相关情况，《中国经营报》记者致函致电诺泰生物方面，截至发稿未获回复。
10月24日，在线上举办的诺泰生物2024年半年度暨第三季度业绩说明会上，有多位投资者对立案时间及影响等问题进行了提问，诺泰生物方面表示，公司严格按照有关规定及时履行信息披露义务，请参照公司相关公告。
根据诺泰生物2024年半年报，赵德毅与赵德中二人直接及间接合计持有公司25.70%股份，直接及间接合计控制公司30.63%股份。赵德毅、赵德中为公司控股股东、实际控制人，两人系兄弟关系，已签署《一致行动协议》。
诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。诺泰生物公告显示，在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。
近年来，GLP-1靶点药物产业链受到市场的广泛关注，诺泰生物一度被认为是医药“白马股”。根据公司公告，公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。
根据诺泰生物公告，公司于2023年先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的美国食品药品监督管理局（FDA）DMF First Adequate Letter。2024年2月，公司替尔泊肽原料药取得全球首家FDA DMF。在业务方面，在欧洲市场，诺泰生物与多家头部仿制药企开展口服司美格鲁肽、替尔泊肽原料药合作；在北美市场，达成利拉鲁肽制剂美国市场原料药合作、新拓展首个动物创新药多肽CDMO(定制研发生产)项目；在南美市场，签订司美格鲁肽制剂战略合作协议、达成利拉鲁肽制剂首仿上市原料药合作；在印度市场，与头部仿制药企达成利拉鲁肽制剂全球上市原料药合作、签订并推进多个寡核苷酸CDMO服务；在国内市场，达成GLP-1创新药原料药及制剂战略合作等。
诺泰生物于2021年5月登陆科创板，目前公告中并未明确涉嫌信息披露违法违规的技术转让相关事宜的具体情况。2021年半年报显示，公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务，其中定制类产品业务包括CDMO业务、CMO(定制生产)业务和CRO(合同研究)业务。CRO业务由控股子公司新博思实施，2018年诺泰生物收购了新博思，该公司主要从事新药研发、申报、国际国内注册、仿制药一致性评价、技术转让、技术委托、杂质研究、定制合成等相关业务，产品涉及多个领域。
2021年半年报显示，近年来，公司技术服务与转让业务涉及的项目主要包括阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目、阿普思特原料药及制剂技术转让项目、诺氟沙星原料药药学研究项目、艾考糊精及腹膜透析液药学研究项目、氟维司群注射液药学研究项目等。2022年6月，诺泰生物以1350万元的价格转让新博思45%股权，转让完成后诺泰生物持有新博思的股权比例为15%，新博思不再纳入公司合并财务报表。
2022年年报显示，在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务，主要方式包括单纯技术开发的服务技术服务项目，共同立项、约定后续条款的技术转让服务项目，获得批文后转让产品上市持有人部分或全部权利的技术服务项目等。
（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）
