智通财经APP获悉，9月30日，中国国家药监局(NMPA)官网宣布康方生物(09926)1类新药伊努西单抗注射液(AK102)上市申请已正式获批，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
截图来源：NMPA官网
研究表明，PCSK9基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。这可能导致低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平长期升高，进而增加动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的风险。研究表明，降低PCSK9水平可减少心血管事件的发生，使其成为预防ASCVD的有力靶点。
伊努西单抗注射液是康方生物自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。它通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R的相互作用，恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。
