财联社12月5日讯（记者 何凡）2024年对于康诺亚-B（02162.HK）来说是一个重要年份，9月公司迎来了首款商业化产品——康悦达®（司普奇拜单抗注射液），同时两项NewCo交易让公司BD能力备受市场关注。然而商业化过程中所遇到的难度却不容小觑，近日，财联社记者从公司调研获悉，由于康悦达获批时间未能赶上今年国谈，该药物目前只能以自费药及临采形式入院，康诺亚方面向财联社记者表示“期待进入医保”。
此外，“从0到1比从1到100要难很多。”康诺亚BD负责人也向财联社记者分享了公司从“打响第一枪”到如今频频NewCo交易的经验和心得，未来康诺亚希望通过更多更新的“玩法”，深度参与国际市场，并以此提高自身临床团队水平，从而进一步完善国内诊疗方案。
期待早日进入医保 普惠患者
康诺亚成都总部基地位于成都天府国际生物城内。进入生产车间后能看到身穿无菌防护服的生产人员正在做着观察记录。康诺亚相关负责人表示，公司生产车间在不断加大国产设备的投入，康诺亚不光要做国产药，还致力于将药品生产设备的国产化率能达到80%以上。与进口设备相比，国产设备能实现定制化，在做出高质量国产生物药的同时降低生产成本。
另一方面，在基地西北一侧能看到一处正在建设中的工地，这是康诺亚规划中的综合大楼，12月即将封顶，另有大规模智能生产线正在建设，康诺亚方面表示，该生产线投产后能保障包括司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药及商业化放量，计划持续投资约30亿元，2025年建成总计约113亩的研发、生产、商业化智慧园区，建成后总产能规模将超7万升。
今年9月，康诺亚首款商业化产品康悦达获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，这也是首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，而此前，全球范围内唯一一款获批的IL-4Rα抗体药物是赛诺菲旗下的度普利尤单抗注射液。
“很遗憾康悦达没能参与今年医保谈判。”康诺亚相关人士表示，这意味着也许在未来一年或更长时间里，康悦达是以自费药的形式入院。
“放量还是需要等到进入医保之后，入院需要一个过程。”该人士也提到了政府对创新药的支持，以成都市政府为例，也在不断出台一些支持创新药入院、优化入院流程的政策。
据康诺亚相关人士透露，康悦达正在探索更多适应症，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市申请已提交，有望能在明年获批，度普利尤临床失败的季节性过敏性鼻炎适应症目前也已提交NDA，此外，用于治疗青少年中重度特应性皮炎的III期临床研究也在推进中。
BD从无到有 不断探索多元化合作模式
近年来康诺亚进行了多起海外BD，涉及单抗自免，单抗肿瘤，ADC，TCE双抗等。
“第一单海外BD永远是最难的。”康诺亚BD负责人在分享过程中表示，此前海外是不认识康诺亚这个企业的，“那几年因为疫情，公司没办法出国或者参加行业会议面对面交流，所以如果说真有什么诀窍，其实就是死磕。”
2023年2月，康诺亚把CMG901的独家全球开发权益授予AZ（阿斯利康）由此将获得最高可达12亿美元的交易总额（包括6300万美元的首付款，在达成若干开发、监管及商业里程碑后，支付最多11.25亿美元的额外潜在付款）。
在问及为什么第一笔BD交易选择和AZ进行时，该负责人表示：“这是因为2022年时AZ DS-8201问世的时候在业内引起了很大轰动，我们在研究之后发现除乳腺癌外，这款药对胃癌也有效。所以我们认为AZ后续一定需要其他治胃癌的药去达成协同效应，就考虑有没有可能PD1，PD-L1加ADC去做联合疗法。而AZ正好也在找一款（Claudin）18.2的ADC，基于当时康诺亚临床效果最好，进度最前，大概6个月内双方就达成了BD交易。”该负责人也特别提到，Claudin 18.2靶点交易是非常卷的，可以称为“百团大战”，同质化竞争非常激烈。除自身和BD对象外，公司需要对竞争对手研发动态、下一步战略，以及同类药物有效性安全性状况做全面了解。
此外，BD方面康诺亚在今年下半年还进行了两项NewCo交易，7月9日康诺亚公告称，将和医疗专业基金OrbiMed共同创立海外NewCo公司Belenos，康诺亚授予Belenos在全球（不包括大中华地区）研究、开发、注册、生产及商业化CM512及CM536两款双抗的独家权利。康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款。随后11月康诺亚与Ouro Medicines的全资附属公司——PML签订独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地等区域）对CM336的研究、开发、注册、生产及商业化的独家权利。
上述负责人表示，过去普通BD模式可以让公司持续受益，但如果想在国际舞台上有更多声望、话语权和参与感，NewCo或许是一种更好能参与国际生态的模式。
“在今年两项NewCo交易中，康诺亚持股比例都不小，第一项有30%，第二项交易由于还在持续融资过程中，股份占比相关数据会在12月中旬公布。”该负责人也特别强调：“我们沟通了很多海外管理层，海外的临床运营的能力和临床试验选择能力是康诺亚最看重的，以CEO为例，他是否具有组建NewCo，或者与MNC成功达成合作的经验都是非常重要的。”
希望以出海方式反哺国内诊疗手段
据摩熵医药数据显示，荃信生物-B（02509.HK），三生国健（688336.SH）、康方生物（09926.HK）等药企均拥有在研IL-4Rα靶向药管线，涉及中重度特应性皮炎，中度至重度慢性阻塞性肺疾病等适应症。
面对来自行业的竞争，康诺亚相关负责人表示：“首先上市的药物在抢占新的市场角度来说肯定是有先发优势的，从康悦达疗效数据等方面看，公司是非常有信心，其次公司也在专注研发下一代产品，后续会有更好的产品和治疗方案去填补现在没有满足的临床需求。
在康诺亚园区中，相关负责人向财联社记者展示了康悦达注射笔的模型，并表示，康悦达注射笔规格正在申报中，中重度特应性皮炎患者需要通过长期管理控制病情，注射笔规格便于患者保存于冰箱，需要用药时取出来放至室温即可自行注射，不用每一次都跑医院开处方、请护士注射，能极大提高患者依从性和便捷性。
在谈及未来研发投入和方向时，上述负责人透露称，实际上与很多公司相比，康诺亚现阶段研发投入比例是比较高的，“未来康诺亚布局的重点还是会集中在慢性疾病、免疫性疾病领域，但凡是有潜力的靶点，康诺亚专业立项团队在评估后都愿意去投入，这是公司的立身之本。”
坚持走出海之路也是康诺亚未来方向之一，公司BD负责人认为，“我们也在摸索BD方面更新的玩法，思考怎么让康诺亚在国际舞台上有更多竞争力和影响力，未来会做个性化探索，针对具体交易对象设计新的交易架构。”其补充说明，中国和美国基础科学或者治疗方案之间有一定差距，在组建过程中，康诺亚也在学习海外的管理经营模式，包括对于策略、适应症等方面的选择，这些对自身的转化医药有很大启发。在药物已经BIC的前提下，未来有没有可能成为同适应症最佳，能否帮助改变整个病理疾病领域治疗方案，带来改变患者生活质量的方案。未来3年左右，希望通过NewCo的运作，锻炼出康诺亚自己的临床团队，进一步反哺国内诊疗方式，“当然，任何商业模式都是有风险的，新药研发失败以及地缘政治风险也是我们不得不考虑的。”
在谈及未来有BD潜力的管线时，该负责人认为主要两类，第一是有一定临床数据，比如在国际期刊上发表过数据的资产，第二是一些更早期，没有特别多披露数据的资产，但是要求靶点够新，有FIC的潜力，那么国际知名一线基金，海外投资团队就愿意去冒险押注现在看起来前景并不明朗的资产。
