摘要：将大幅提高听障患者对人工耳蜗产品的接受度
无需任何外部设备、完全植入患者体内的全植入人工耳蜗，是人工听觉领域的颠覆性创新产品。近日举行的“全植入人工耳蜗技术研讨会”上，由上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海微创医疗器械（集团）有限公司联合研制的首台国产全植入人工耳蜗样机首次公开亮相。与会专家认为，这款样机达到国际先进水平，标志着我国在这一领域实现了“零的突破”。
据世界卫生组织统计，目前全球约有15亿人患有不同程度的听力损失，其中逾6000万人有重度及以上听力损失。在中国，需要人工耳蜗植入的患者超过1000万，然而国内人工耳蜗植入总量仅13万例，绝大多数听力障碍患者未能得到干预。随着我国步入人口老龄化社会，耳聋干预不足的问题更为突出。
上海微创研发团队介绍，人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复听力的有源植入医疗器械。传统的人工耳蜗由体外声音处理器、体内植入体两部分构成，体外声音处理器将声音信号转换成电信号后，发送至体内植入体，直接刺激听神经来重建听觉功能。由于传统人工耳蜗的体外机附带残障标签，同时存在易丢失等问题，佩戴者体验感较差，这限制了人工耳蜗治疗的普及。
与之相比，全植入人工耳蜗的最大优势是将传统体外装置完全集成于体内植入体，使佩戴者的外观与常人无异，将大幅提高患者对人工耳蜗产品的接受度。研发全植入人工耳蜗的最大瓶颈，是解决皮下声学传感器的收声和体内降噪难题。由于这种产品技术壁垒高，美国食品药品监督管理局（FDA）将其认定为“突破性医疗器械”，迄今在全球范围无上市产品。
历经5年技术攻关，上海微创联合上海九院已研制出首台国产全植入人工耳蜗样机。研发团队依托“微创医工交叉孵化平台”，攻克了高灵敏度皮下声学传感器收声技术。
研讨会上，国内人工听觉领域科研与产业界的近30位专家聚焦这款样机，基于其动物实验基础，围绕全植入人工耳蜗的临床需求、细节优化、技术研发等问题，进行了深入研讨。项目首席科学家吴皓教授介绍，基于高灵敏度皮下声学传感器的样机具有收声频率响应范围广、动态范围大、灵敏度高等特性；结合自主研发的人工智能算法，能显著提升降噪效果；通过神经刺激编码策略，可增强患者的音乐感知能力。它还能兼容3.0T磁共振扫描。
研发人员现场演示了全植入人工耳蜗样机在噪声环境下的语音分离效果及收声性能，并通过播放小提琴演奏原声，呈现了样机经过神经刺激编码策略处理后的音乐还原效果，获得了与会专家的肯定。会上，复旦大学教授迟放鲁作了题为《中耳收声式全植入人工耳蜗的研发进展》的报告，上海市第六人民医院教授殷善开等专家对全植入人工耳蜗的研发提出了建议。
