摘要：证明“微创植入”是一条安全、有效的技术路线。
解放日报·上观新闻记者11月12日从上海市科委获悉，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程系洪波教授团队合作研发的脑机接口产品NEO在复旦大学附属华山医院完成了全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。
NEO的研发和型式检验在上海完成，今年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。此次手术是这款产品进入特别审查程序后的首例人体植入手术。目前，接受手术的患者恢复情况良好，术后第三天已能下床坐轮椅。
近年来，上海积极推进脑机接口前沿技术创新，培育了脑虎科技、博睿康、阶梯医疗等创新型企业，它们分别在侵入式、半侵入式赛道上研发出产品。作为脑机接口链主企业，博睿康在技术层面，从非侵入式迈向半侵入式赛道；在产品层面，从脑科学研究拓展到临床诊疗与康复。在微创脑机接口的临床试验环节，这家企业完成了“从0到1”的重大突破，取得良好的临床效果，并通过了创新医疗器械特别审查，证明“微创植入”是一条安全、有效的技术路线。
脑机接口产品NEO植入人体的示意模型
近日接受NEO植入手术的患者今年38岁，已瘫痪4年。他因车祸导致颈椎错位，手部无法抓握，无法站立。通过华山医院的神经外科手术，一个硬币大小的脑机接口体内机被嵌入他的颅骨外，成功采集到了患者大脑中感觉运动区域的神经信号。
据悉，这是全国首例使用“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”技术完成电极植入精准定位的手术。博睿康和华山医院采用自主研发的“在线时域空域脑功能定位系统”，无须在术中唤醒患者，即可快速、精准地定位手部感觉和运动脑区，仅耗时1小时40分钟就完成了手术，大幅降低了同类手术的时间与风险。
“植入的脑机接口系统采用半侵入式设计，体积非常小，只有硬币那么大，植入位置在颅骨上方、头皮下方。”博睿康产品总监王昱婧说，“手术后，医护人员将患者的头皮重新覆盖，等头发长出来后，几乎看不出来这个设备。”
华山医院团队在开展上海第一例NEO临床试验植入手术。
这款脑机接口系统不仅依赖植入人体的芯片，还配有一套体外装置。患者可以像给手机无线充电一样，将一根很小的磁吸线圈隔着头皮吸附在体内机上。其功能是供电、传输信号，并进行实时的算法更新。这套体外装置还包括一副气动手套，患者可通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。
博睿康创始人胥红来告诉记者，上海市政府部门积极推动公司与三甲医院合作，使公司得以加速验证和优化脑机接口技术的临床应用，并推动科研成果向临床疗效的快速转化。此外，由于脑机接口在神经信号采集、无线供能和通信环节缺乏成熟的芯片解决方案，博睿康在政府部门牵线下，计划与上海高校和企业的半导体设计团队合作，着力从底层推进系统性能的提升，进一步强化关键技术的国产化能力。
“我们公司刚完成D轮融资签约，脑机接口产品的临床试验将全面展开。”胥红来说。目前，博睿康在研发更高密度、更高通量的电极，以便覆盖更广泛的脑电波区域。未来，公司开发的产品不仅能帮助患者完成喝水、走路等基础动作，还有望帮助他们完成写字、弹琴等精细的运动控制。
市科委相关负责人表示，上海将持续研究脑机接口前沿技术创新与未来产业培育方案，聚焦侵入式、半侵入式赛道，重点推进脑机接口产品化、建设共性技术研发服务平台、推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系、培育产业生态；同时，支持非侵入式脑机接口产品进一步提升技术水平和应用规模。力争到2027年，让沪研脑机接口产品在国内率先实现临床应用，显著改善瘫痪患者的生活质量，初步形成这一未来产业的创新生态。
