微成都记者 孙树冠10月15日报道,今日,海创药业(688302.SH)公告称,收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP568片开展用于治疗雌激素受体(Estrogen Receptor, ER)阳性和人表皮生长因子受体2(Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2)阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的临床试验。经查询,截至本公告披露日,国内外无同类PROTAC产品获批上市。

海创药业晚期乳腺癌产品临床试验获批 尚无同类PROTAC产品获批上市

HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α(Estrogen receptor α, ERα)的口服蛋白降解靶向联合体(Proteolysis Targeting Chimera,PROTAC)药物,HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成,拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,根据Globocan统计全球2022年有乳腺癌新发病例231万例,中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万,死亡病例为7.5万,5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中,约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌,晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%,中位总生存时间为2-3年。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌(ER+/HER2-乳腺癌)为最常见的亚型,占到50岁以下乳腺癌的65%,50岁以上乳腺癌的75%。

临床前研究结果显示,体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性,HP568对ERα野生型(wild-type, WT)蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长,药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果,可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。

公告称,上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

编辑 杨程