本文来源：时代商学院 作者：雷映
来源|时代投研
作者|雷映
编辑|郑少娜
市场准入认证是医疗器械产品成功出海的第一道门槛。
过去几年，新冠疫情促使海外市场广泛认可国产体外诊断试剂，我国体外诊断企业的海外业务发展势头强劲。作为体外诊断试剂出海的典型代表，奥泰生物（688606.SH）深耕欧盟、美国市场，过去一年海外收入近7亿元、占比超90%，吃到了红利。
10月31日，三季报显示，今年前三季度，奥泰生物营收、净利润双增。自上市以来，该公司剔除新冠外的体外诊断业务维持稳定增长。
一直以来，奥泰生物是以ODM代工的传统出海模式发展，不过，该传统出海路径在欧盟市场或将难以为继。
2022年5月起，欧盟新版体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）（下称“IVDR新法规”）正式开启分批强制实行，并将在2025—2027年完成全面强制实行。
时代投研发现，IVDR新法规对体外诊断器械在上市前准入审批、上市后监督上的要求全面升级。这意味着奥泰生物在欧盟原已取得的产品注册需按新规重新注册，还意味着其与下游ODM客户的合作稳定性、持续性可能会大幅下降。
10月30日、11月1日，就以ODM模式为主、自有品牌收入占比低、IVDR新法规的应对等相关问题，时代投研向奥泰生物发函并致电询问，截至发稿，该公司尚未回复相关问题。
奥泰生物于2021年3月登陆科创板，截至10月31日收盘该公司股价为71.25元/股（前复权），相对发行价的跌幅为4.80%，仍处于破发状态。
欧盟是第一大海外核心市场，注册产品占比近六成
2017年5月，为确保欧盟内部市场平稳运行，欧洲议会和欧盟理事会通过了一个新的医疗器械立法框架。在新的医疗器械立法框架下，IVDR新法规正式发布，取代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）（下称“IVDD原指令”），并给予5年的政策过渡期，于2022年5月起分批强制实行。
相较于IVDD原指令，IVDR新法规对欧盟的体外诊断器械制造商带来巨变。
奥泰生物招股书显示，IVDR新法规下所有产品都需要公告机构进行认证，且同一款产品在新分类下的注册要求更严格，D类产品甚至需要临床试验。
也就是说，同一款产品在IVDR新法规下注册难度更大、注册周期更长、注册费用更高。
在产品分类上，IVDD原指令下体外诊断器械按风险等级从高至低主要分为List A类、List B类、自我检测类、“其他”类四种，“其他”类属于自我声明类证书，仅要求申报产品的企业自我宣称产品符合性，无需公告机构介入审核。IVDR新法规基于新分类规则，将体外诊断器械按风险等级从高至低分为D类、C类、B类、A类。
其中，受新政影响最大的是“其他”类产品。奥泰生物招股书还显示，在IVDR新法规下，“其他”类产品通常转化为B类、C类，部分也可能转化为D类。
这对于海外收入占比超90%、以欧盟为最主要海外市场的奥泰生物来说，影响较大。因为该公司海外市场六成左右的产品注册为欧盟CE认证，且主要为“其他”类。
2023年，奥泰生物海外收入为6.95亿元，占营业收入的比例为92.02%。从销售区域看，奥泰生物的产品主要销往欧洲、美洲、亚洲等国际市场。该公司一直强调欧盟是最主要的海外市场，但并未披露最近几年来自欧盟的销售收入占比。
不过，从产品注册数量按地区分类情况看，欧盟是奥泰生物产品注册最多，且一直不断加大投入的市场。
历年年报显示，2021—2023年末，奥泰生物在欧盟CE认证（欧盟市场产品安全认证标志，产品进入欧盟市场的强制性认证）的产品注册量分别为715项、1124项、1175项，占海外市场产品注册量的比例分别为69.89%、67.96%、56.82%。
历年年报还显示，奥泰生物在欧盟的产品注册量较多，主要因为其在欧盟的注册产品以IVDD原指令下的“其他”类为主，该类认证办理程序相对简易，故取得的产品注册量较多。但该公司并未披露“其他”类的具体数量及占比。
虽然奥泰生物自2021年3月上市起就在年报中持续提示IVDR新法规可能带来的风险，也在过去三年大幅增加了欧盟CE认证的产品注册数量，但仍以IVDD原指令下的“其他”类为主，似乎未主动就IVDR新法规调整产品注册策略。
新政全面落地强制实行，上半年欧盟CE产品注册量大增50.47%
目前，欧盟CE产品在奥泰生物的营收中、业务中占主导地位。2024年上半年，该公司进一步加大在欧盟的产品注册投入，新增593项欧盟CE认证产品注册，同比大增50.47%。
如图表所示，截至2024年上半年末，奥泰生物的欧盟CE产品注册数量增加至1768项，占海外市场产品注册量的比例为63.28%，在其产品注册总量中占比为62.67%。
不过，在上市至今的年报中，奥泰生物仅在2022年披露其获得5项IVDR新法规下检测试剂产品注册，未再对外专项披露IVDR新法规下的产品注册动态。
同业可比上市公司中，据博拓生物（688767.SH）2024年半年报显示，截至2024年上半年末，博拓生物已取得欧盟IVDR新法规下首批69项产品注册，第二批54项产品的取证工作正在推进中。
博拓生物2023年的海外收入占比为70.34%，且以北美洲为第一大海外市场。截至2024年上半年末，博拓生物获取的欧盟CE认证产品注册总计仅为613项。相较而言，欧盟对奥泰生物的重要性更大。
5年政策过渡期满后，欧盟已于2022年5月起对IVDR新法规下A类非灭菌类产品强制实行新规，并分别于2025年5月起对D类、2026年5月起对C类、2027年5月起对B类和A类灭菌类产品强制实行新规。
可预见的是，未来三年，随着新政下D类、C类、B类产品陆续强制实行，留给奥泰生物的时间不多了。
除了产品注册上的冲击，IVDR新法规还将导致奥泰生物的下游ODM客户经历一轮优胜劣汰的市场洗牌。
虽然ODM客户不一定为产品实际的生产方，其仍需获取制造商资质和进行产品注册。
但是IVDR新法规对制造商资质的审核门槛大幅提高了，奥泰生物目前合作的ODM客户们，在新政下或无法通过制造商资质审核，从而被迫转型或被市场淘汰。
今年上半年，奥泰生物超65%的收入来自下游的ODM客户。
（全文2282字）
免责声明：本报告仅供时代商学院客户使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制，但本公司对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的观点、结论和建议仅供参考，不构成所述证券的买卖出价或征价。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。本公司及作者在自身所知情的范围内，与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能为之提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“时代商学院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。
